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淺析制藥用水系統工藝驗證的三階段

RENQI:1481   FABIAOSHIJIAN:2014-06-23 01:02:51

一、制藥用水系統工藝驗證試驗的第一階段(初始驗證)

在制藥用水系統試驗的第一階段每個主要系統組件將被驗證, 這 個驗證階段的目的是建立合適的操作范圍,為清洗,衛生處理的程序和頻率提供數據.這個 驗證階段將通過 4—6 個月或更長的時間,對系統中為數眾多的取樣點密集的取樣來完成. 要對這些樣品進行化學分析和微生物評價.使用點取樣,試樣的實際數量:純水應該不少于 100 個,注射用水(WFI)不少于 250 個(美國標準) .

這個階段試驗應該在每一步都經過處理并投入使用后進行. 美國 FDA 有關高純度水系統的檢驗指導要求,進行 2—4 周的全日試驗.制定試驗計劃時要考慮系統認證,維護過程, 水是咋樣取出使用的, 及其化學和微生物方面參數的變化. 化學試驗對每個步驟都是不同的, 而每個部件間的微生物試驗對決定微生物含量和部件承受微生物污染的能力是很重要的. 考慮到將來可能遇到的操作情況,水處理系統必須對滿負荷運行狀態進行驗證.在”強 化”的試驗條件下收集化學和微生物方面數據以驗證運行程序中水處理裝置后部的管線.

二、制藥用水系統驗證工藝試驗的第二階段(同步驗證)

第二階段是第一階段的繼續,但是取樣頻率減少. 第二階段僅僅在第一階段驗證計劃規定的要求已滿足后開始, 一個典型的第二階段取樣表應 包括評價進入水處理貯罐和環形配水管網上的各個用水點. 每天從制藥用水系統中取水樣, 并對其化學和微生物方面數據進行全面分析.在整個制藥用水系統驗證過程中,與關鍵操作參數有關內容,或觀察中數據出現不良趨勢時,要增加取樣位置的數量和取樣量,以幫助分析人員確定其趨勢.

三、制藥用水系統驗證工藝驗證試驗的第三階段(考察延長期)

當參加制藥用水系統驗證的責任人員對數據感到滿意和對系統的可靠性有信心時,即使第二階段試驗沒有完成,也可將制藥用水系統移交生產,進入第三 階段的驗證. 第三階段驗證的目的是證實在延長一段時間操作下(通常是 1 年), 系統能生產和運送符合要求的水,除了進水的季節變化. 試驗位置,頻率和測試要求都是以安裝程序為基礎的.

對于注射用水系統,美國 FDA 指導建議,最少應進行一個使用點的全日試驗到所有點的周試驗.在這個階段末(也就是試 驗 1 年后),驗證就完成了. 無論如何, 只要制藥用水系統的測試性能令驗證計劃小組的全體人員滿意, 可以考慮系統投人生產使用.但不管系統什么時候投人生產使用,必須確定水質報警界限和控制標準.全部必要的標準操作程序應該是書面的, 并且所有的操作和維修人員必須經過培訓. 設備的安裝和操作確認報告和制藥用水系統的驗證報告也必須是書面的, 經過有關部門評價和批準. 在報告被批準以前,驗證計劃不能認為已完成.
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