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制藥純化水系統在鈍化之前的準備工作

RENQI:1205   FABIAOSHIJIAN:2014-06-23 12:59:17

    本文由漢源公司摘抄于《2010新版GMP規范》,下文詳解講述了制藥純化水設備系統在鈍化之前需要做哪些準備工作。
    在制藥純化水系統鈍化的準備中,第一項檢測是靜壓力試驗。所有的新構建的或修改的制藥純化水系統在執行任何化學操作之前必須進行壓力試驗。 鈍化前的第二項檢測是確定制藥純化水系統的在其組件和鈍化溶液間的相容性,這包括在線儀器、流量計、調節閥、紫外燈、泵、泵的密封、濾膜、墊圈和密封材料以及其他特殊的在線設備。
    應咨詢設備的生產商或供應商以確定他們的設備是否和鈍化溶液相容。不相容的任何零件應從制藥純化水系統中移開并以空隙、閥、管段或者暫時的跨接軟管替代。在某些情況下,對于在線儀器,化學不相容性可能是在于它對儀器校準的影響。不相容的組件應脫離主制藥純化水系統單獨處理。 一旦建立了制藥純化水系統/化學相容性,將要進行鈍化的制藥純化水系統應和現有的制藥純化水系統、加工設備、連接的公共設施等隔離。在多數情況下,在線熱交換器(不包括金屬板和支架)和小的過濾器機架(移除過濾元件)是留在制藥純化水系統中并有鈍化溶液流過的。只要具有合適的排氣和排水能力,就可以這樣做。
    要求鈍化的獨立設備應從主制藥純化水系統隔離出來單獨處理, 除非經過允許后它才能留在制藥純化水系統中并經鈍化溶液流過。所有的隔離點必須有閥門控制,以避免被鈍化的制藥純化水系統形成盲管。 消除所有的盲管是關鍵的,這能確保化學試劑的接觸以及完全的沖洗。 高位點的排氣口和低位點的排水口是于制藥純化水系統完全的充填和排水。 在沒有安裝高位排氣口的分配制藥純化水系統中,可采用高流速以及流速限制技術以確保制藥純化水系統的完全充填。
    在制藥純化水系統經壓力試驗、確認相容性、制藥純化水系統隔離以及用閥控制盲管后,必須考慮到制藥純化水系統的動化控制。
    是否所有的自動控制閥有效?
    當探測到不正常溫度時,在線溫度傳感器是否能打開換向閥?
    理想的水流通道?
    鈍化承包商通常會提供臨時的設備,如:循環管道、泵、熱交換器、流量計、過濾器、軟管、噴頭、配件、特殊的適配器或接頭配件以及中和用容器。所有的這些設備應經檢查以確保它們能滿足預期的使用要求。
上一主題:注射用水系統取樣點有多少個?