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制藥用水系統日常監測取樣點布置

澳门网上百家乐RENQI:1125   FABIAOSHIJIAN:2014-06-23 12:59:17

    因為制藥用水系統的取樣頻率是在系統驗證數據的基礎上確立的,因此,取樣點應覆蓋所有的關鍵區域,包括水處理設備的操作位置,水處理設備取樣點的取樣頻率可以低于使用點。

取樣時,所有取樣品應具有代表性。取樣器具應事先進行消毒,收集樣品前,充分沖洗。含有化學消毒劑的樣品在中和后方可進行微生物學分析,用于微生物學分析的樣品均應處于保護之中,在取樣后或者立刻進行微生物檢測,或者存放至測試開始以前。

(1)取樣點的布置和取樣頻率

①在通常情況下,送回水管每天取樣1次;

②使用點可輪流取樣,但需要保證每個用水點每月不少于1次。

(2)水質測試指標和合格標準

①化學指標 符合美國藥典USP3.7標準和中國藥典2015版標準。

②微生物指標 純化水不大于100CFU/ml;注射用水不大于10CFU/100ml。

③細菌內毒素指標 純化水的細菌內毒素的指標應符合純化水企業內控標準,注射用水應小于0.25EU/ml。

(3)重新取樣檢測

①對不合格的使用點,再取樣1次;

②重新化驗不合格的指標

③重測這個指標,必須合格
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